国药现代治疗男性雄激素性脱发产品有望上市
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 雄激素性秃发(androgenetic alopecia,AGA) 既往称为脂溢性脱发或早秃,是一种发生于青春期和青春期后的毛发进行性减少性疾病。在男性主要表现为前额发际后移和( 或) 头顶部毛发进行性减少和变细,也称为男性型秃发(male pattem alopecia)。

我国最新流行病学调查显示,本病在我国男性的患病率为21.3%,女性患病率为6.0% 。由于AGA 是一个进行性加重的过程,且本病对患者的心理健康和生活质量有重要影响,因此应当强调早期治疗的重要性,一般治疗越早,疗效也越好。


研究提示AGA 与雄激素有关。男性雄激素主要来自睾丸,主要为睾酮,睾酮可被代谢为睾酮和双氢睾酮(DHT),DHT 是导致AGA 的重要分子。非那雄胺可抑制Ⅱ型5α—还原酶,从而抑制睾酮还原为DHT。使血循环和头皮中的DHT 浓度降低,从而使萎缩的毛发恢复生长。每日1mg 口服可使头皮和血清中的DHT 降低约70%。用法:口服1 mg / d,一般服药3 个月后毛发脱落减少。6 ~ 9 个月头发开始生长。连续服用1-2 年达到较好疗效;如需维持疗效,须较长时间的维持治疗。用药1 年后有效率达65% -90%,对前额部脱发的有效率低于顶枕部。推荐至少治疗1 年或更长,如治疗1 年后仍无明显疗效,则建议停药。该药一般耐受良好,不良反应发生率低且较轻。个别患者可出现性欲减退、阳萎及射精减少,多数在服药过程中上述症状逐渐消失。如中止治疗则上述不良反应可在数天或数周后消退。偶见射精异常、乳房触痛和(或)肿大、过敏反应和睾丸疼痛。服用非那雄胺的男性,精液中不含或含微量非那雄胺,与妊娠妇女性接触没有导致男性胎儿畸形的危险。


非那雄胺1mg 为中国医学会皮肤性病学分会毛发学组于2014 年发布的《中国雄激素性秃发诊疗指南》推荐治疗男性雄性激素性脱发的口服药物。原研品种保法止临床研究数据以及上市将近20 年的临床使用表明该品治疗效果良好,且较少出现不良反应。


我司于2018 年5 月8 日获得国家食品药品监督管理局颁发的非那雄胺1mg 药品生产批件,药品批准文号为:国药准字H20184069。公司各相关部门目前正在通力合作,筹划该品的后续研究工作和生产上市的相关准备工作,让我们翘首以待。

 

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